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洁净区高效过滤器 检漏测试方法

关键词洁净区悬浮粒子高效过滤嚣
中圈分类号R9142 文献标?#22581;룺A 文章编号100628820211102
1 仪器
2 实验原理
应用光散射原理计数测定时利用光电?#23545;?#31649;接受尘埃粒子反射的光以测定其大小和数量并加以分析累计及数字显示
3 实验方法
31 环?#31243;?#20214;温度控制在1826 相对湿度控制在4565
32 测试状态静态测试室内测试人员不得多于2人
33 压差针对室内不同洁净?#30830;?#38388;而言静压差5Pa洁净区与非洁净区之?#31034;?#21387;差10Pa对工艺过程中产尘量大的房间与其他房间应保持相对负压
34 测试方法
341 将尘埃粒子计数器用注射用水及75酒精擦试消毒后再经紫外线照射30分钟传入洁净区
342 将尘埃粒子计数器水平位置放在桌上测量塑料管端口接插在过滤器的接嘴上
343 打开电源仪器进行自检选项后把测量塑料管从后面板上拔下端口放置在需要测量的位置
344 检测时采样头离高效过滤器24cm沿高效过滤器内边框及中间缓慢扫描每块高效过滤器至少测试出5个点观察显示数据测试完毕后将采样塑料管端口接到尘埃粒子计数器后面板上进行自检然后关闭电源
4 结论
通过以上测定可以看出高效过滤器有泄漏现象需进行堵漏或更换过滤器修理或更换后必须重新进行测试在正常条件下一般每年至少做一次对高效过滤器检漏测试看是否发生变化它是洁净度试验的重要组成部分
?参考文献
[1] 药品生产质量管理规范GMP 1998年修订[s]
[2] I N 7502541713 药品生产验证指南M 化学工业出版社2003

 

 

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